Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6307/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 01 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
1828
Дата документу
31.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007862
MPID
UA-000000000-000007862
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОПАКСОН®-ТЕВА
Діючі речовини
Глатирамеру ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером або по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
глатирамеру ацетат (L03AX13)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Копаксон-Тева призначається для лікування пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу.
Копаксон-Тева не показаний при первинно- або вторинно-прогресуючому РС.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини (глатирамеру ацетату) або до будь-якої допоміжної речовини.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9309
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній папером; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці
9310
розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл препарату у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в контурній чарунковій упаковці запаяній плівкою; по 28 попередньо наповнених шприців у контурних чарункових упаковках у картонній коробці
Виробники
Організація
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль
Організація
Абік Лтд. (контроль серії (тільки біологічне тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Гіборей Ізраїль 19, а/с 8077, Нетанья 4250419, Ізраїль
Організація
АТ Фармацевтичний завод Тева (контроль серії (тільки біологічне тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця 1; Н - 4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина тільки біологічне тестування));
Організація
Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Астон Лейн Норс, Вайтхауз Вейл Індастріел Естейт, Ранкорн, WA7 3FA, Велика Британія
Організація
Фармахемі Б.В. (контроль серії (повне тестування, включаючи на стерильність та бактеріальні ендотоксини, але окрім біологічного тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди
Організація
Азія Кемікал Індастріз Лтд. (контроль серії (аналітичне тестування та вивчення стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва