Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11680/01/02
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2121 - 12 - 18
Власник РП*
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
Наказ МОЗ
2022
Дата документу
28.11.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007863
MPID
UA-000000000-000007863
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОПЛАВІКС®
Діючі речовини
Клопідогрель
Ацетилсаліцилова кислота
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, 75 мг/75 мг; № 28 (7х4): по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
комбінації (B01AC30)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Вторинна профілактика атеротромботичних ускладнень у дорослих, які вже приймають клопідогрель та ацетилсаліцилову кислоту (АСК). Коплавікс® – комбінований лікарський засіб фіксованих доз для продовження терапії у разі:
- гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ), у тому числі у хворих, яким було проведено стентування під час черезшкірного коронарного втручання;
- гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у хворих, які отримують медикаментозне лікування, та за можливості проведення тромболізису.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої допоміжної речовини.
Тяжка печінкова недостатність.
Гостра патологічна кровотеча, така як кровотеча з пептичної виразки або внутрішньочерепний крововилив.
Підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), бронхіальна астма, риніт, назальні поліпи. Мастоцитоз, коли застосування ацетилсаліцилової кислоти може викликати тяжкі реакції гіперчутливості (включаючи циркуляторний шок з припливами крові, артеріальну гіпотензію, тахікардію і блювання).
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Гострі пептичні виразки.
Геморагічний діатез.
Серцева недостатність тяжкого ступеня.
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше (у зв’язку з підвищенням гематологічної токсичності метотрексату – відбувається зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми).
Третій триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА
Роль
-
Розташування виробництва
-