Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16713/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 05 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 01
Власник РП*
Орфан-Юроп Сарл
Наказ МОЗ
267
Дата документу
14.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007874
MPID
UA-000000000-000007874
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОСМЕГЕН® ЛІОВАК
Діючі речовини
Дактиноміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок для розчину для ін`єкцій по 0,5 мг (500 мкг) у флаконі, флакон укупорений пробкою з бутилкаучуку темно сірого кольору та обтисненою алюмінієвим ковпачком з диском типу "flip-off seal", по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дактиноміцин (L01DA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- у складі комбінованої хіміотерапії та/або мультимодального режиму лікування показаний для лікування пухлини Вільмса, рабдоміосаркоми дітей, саркоми Юінга та метастатичного несеміномного раку сім'яних залоз;
- для монотерапії або в складі комбінованого хіміотерапевтичного режиму для лікування гестаційної трофобластичної неоплазії;
- як компонент реґіонарної перфузії в комбінації з мелфаланом показаний для лікування місцевого рецидиву або локорегіонарних метастазів меланоми
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Бакстер Онколоджі ГмбХ (виробництво, випробування контролю якості та первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Алмак Фарма Сервісез Лімітед (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Орфан Юроп САРЛ (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-