Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17232/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Сандоз Україна"
Наказ МОЗ
979
Дата документу
06.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007877
MPID
UA-000000000-000007877
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОСТАРОКС
Діючі речовини
Еторикоксиб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
еторикоксиб (M01AH05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Симптоматична терапія при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозивному спондиліті, а також при болю і ознаках запалення, пов’язаних із гострим подагричним артритом.
Нетривале лікування помірного післяопераційного болю, пов’язаного зі стоматологічними операціями.
Рішення про призначення селективного інгібітора ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
- Активна пептична виразка або активна шлунково-кишкова кровотеча.
- Бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти чи НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2.
- Період вагітності та годування груддю.
- Тяжкі порушення функції печінки (альбумін сироватки крові < 25 г/л або 10 балів за шкалою Чайлда–П’ю).
- Розрахований нирковий кліренс креатиніну < 30 мл/хв.
- Вік пацієнта до 16 років.
- Запальні захворювання кишечнику.
- Застійна серцева недостатність (NYHA II–IV).
- Артеріальна гіпертензія, при якій показники артеріального тиску постійно перевищують 140/90 мм рт. ст. і недостатньо контролюються.
- Діагностована ішемічна хвороба серця, захворювання периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання.
Комплекти
Виробники
Організація
Каділа Фармасьютікалз Лімітед (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
іфп Пріватес Інститут фюр Продуктквалітет ГмбХ (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Аналітішес Центрум Біофарм ГмбХ Берлін (тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-