Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15199/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 18
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007879
MPID
UA-000000000-000007879
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОТЕЛЛІК®
Діючі речовини
Кобіметиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 21 таблетці у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кобіметиніб (L01EE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Котеллік® показаний для застосування у комбінації з вемурафенібом для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою з мутацією BRAF V600 (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до кобіметинібу або до будь якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості при випуску (мікробіологічна чистота); випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Дельфарм Мілано, С.Р.Л. (первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості при стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості при стабільності та випуску (окрім мікробіологічної чистоти))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (випробування контролю якості при стабільності та випуску (мікробіологічна чистота))
Роль
-
Розташування виробництва
-