Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5142/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 06 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
1605
Дата документу
11.09.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007897
MPID
UA-000000000-000007897
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСЕЛОДА®
Діючі речовини
Капецитабін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
капецитабін (L01BC06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Рак ободової кишки, колоректальний рак:
– рак ободової кишки, в ад’ювантній терапії після хірургічного лікування раку ІІІ стадії (стадія С за Дьюком);
– метастатичний колоректальний рак.
Рак шлунка:
– препарат для першої лінії лікування розповсюдженого раку шлунка, у комбінації з препаратами на основі платини.
Рак молочної залози:
– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози, у поєднанні з доцетакселом після неефективної хіміотерапії, що включає препарати антрациклінового ряду;
– місцевий розповсюджений чи метастатичний рак молочної залози, як монотерапія після неефективної хіміотерапії, що включає таксани і препарати антрациклінового ряду, або при наявності протипоказання до терапії антрациклінами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Тяжкі, у тому числі неочікувані, реакції на лікування фторпіримідином в анамнезі. Гіперчутливість до капецитабіну або до будь-якого компонента препарату, або до фторурацилу. Відомий повний дефіцит дигідропіримідиндегідрогенази (ДПД) (див. розділ «Особливості застосування»).
Вагітність та годування груддю.
Тяжка лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Тяжкі порушення функції печінки.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Нещодавнє або супутнє лікування бривудином (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» з приводу взаємодії з іншими лікарськими засобами).
Протипоказання для застосування будь-якого лікарського засобу, що застосовують в комбінації.
Комплекти
Виробники
Організація
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-