Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14485/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 07 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 07 - 20
Власник РП*
Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007899
MPID
UA-000000000-000007899
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСЕЛЬЯНЗ
Діючі речовини
Тофацитиніб
Тофацитиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA29)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ревматоїдний артрит
Тофацитиніб у комбінації з метотрексатом (MTX) показаний для лікування активного ревматоїдного артриту (РА) помірного й тяжкого ступеня в дорослих пацієнтів, які мали недостатню відповідь на один або декілька протиревматичних препаратів, що модифікують перебіг захворювання (DMARD), або в яких спостерігається непереносимість цих препаратів. Тофацитиніб можна призначати як монотерапію в разі непереносимості MTX або недоцільності лікування MTX (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Псоріатичний артрит
Тофацитиніб у комбінації з MTX показаний для лікування активного псоріатичного артриту (ПсА) у дорослих пацієнтів, які мали недостатню відповідь на попередню терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARD), або непереносимість.
Анкілозуючий спондиліт
Тофацитиніб показаний для лікування дорослих пацієнтів із активним анкілозуючим спондилітом (АС), у яких не була досягнута належна відповідь на стандартну терапію.
Виразковий коліт
Тофацитиніб показаний для лікування дорослих пацієнтів з активним виразковим колітом (ВК) помірного або тяжкого ступеня, у яких спостерігалася недостатня відповідь на стандартну терапію чи терапію біологічними препаратами, втрата відповіді на лікування цими препаратами або їх непереносимість.
Ювенільний ідіопатичний артрит (ЮІА)
Тофацитиніб показаний для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту (поліартриту з позитивним [RF+] або негативним [RF-] результатом тесту на ревматоїдний фактор і поширеного олігоартриту) у пацієнтів дитячого віку з масою тіла 40 кг, які мали недостатню відповідь на попередню терапію DMARD.
Тофацитиніб можна застосовувати в комбінації з МТХ або як монотерапію в разі непереносимості МТХ або якщо продовження застосування МТХ є недоцільним.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату, зазначених у розділі «Склад».
Активна форма туберкульозу (ТБ), серйозні інфекції, такі як сепсис, або опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
Тяжка печінкова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Вагітність і лактація (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-