Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/10540/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007901
MPID
UA-000000000-000007901
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСЕНІКАЛ®
Діючі речовини
Орлістат
Орлістат
Орлістат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 120 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
орлістат (A08AB01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Терапія у поєднанні з помірно гіпокалорійною дієтою у хворих на ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м2 або пацієнтів із зайвою масою тіла (ІМТ 28 кг/м2), у тому числі тих, хто має асоційовані з ожирінням фактори ризику.
Лікування орлістатом слід припинити через 12 тижнів у разі відсутності зниження маси тіла щонайменше на 5 % порівняно з початковою масою тіла.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Синдром хронічної мальабсорбції, холестаз, гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату, період годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4825
капсули по 120 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній упаковці
4826
капсули по 120 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній упаковці
4827
капсули по 120 мг, по 21 капсулі у блістері; по 1, 2 або 4 блістери в картонній упаковці
Виробники
Організація
ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ (Випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Дельфарм Мілано С.Р.Л. (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-