Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20390/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 03 - 19
Власник РП*
Санофі Б.В.
Наказ МОЗ
467
Дата документу
19.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007902
MPID
UA-000000000-000007902
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСЕНПОЗИМ
Діючі речовини
Оліпудаза альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, № 1: по 20 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оліпудаза альфа (A16AB25)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Ксенпозим застосовують як ферментозамісну терапію дітям і дорослим для лікування проявів дефіциту кислої сфінгомієлінази (ДКСМ) типу A/B або B, що не належать до проявів з боку центральної нервової системи (ЦНС).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Небезпечна для життя гіперчутливість (розвиток анафілактичної реакції) до оліпудази альфа або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад», «Особливості застосування»).
Комплекти
Виробники
Організація
Джензайм Ірланд Лімітед (виробництво кінцевого продукту (наповнення, ліофілізація), пакування, маркування, контроль та випуск серії, аналітичні випробування проміжного та готового ЛЗ, випробування стабільності, зберігання)
Роль
-
Розташування виробництва
-