Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20390/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 03 - 19
Власник РП*
Санофі Б.В.
Наказ МОЗ
467
Дата документу
19.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007902
MPID
UA-000000000-000007902
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСЕНПОЗИМ
Діючі речовини
Оліпудаза альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, № 1: по 20 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оліпудаза альфа (A16AB25)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Ксенпозим застосовують як ферментозамісну терапію дітям і дорослим для лікування проявів дефіциту кислої сфінгомієлінази (ДКСМ) типу A/B або B, що не належать до проявів з боку центральної нервової системи (ЦНС).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Небезпечна для життя гіперчутливість (розвиток анафілактичної реакції) до оліпудази альфа або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад», «Особливості застосування»).
Інструкція
КСЕНПОЗИМ_467
.doc
Виробники
Організація
Джензайм Ірланд Лімітед (виробництво кінцевого продукту (наповнення, ліофілізація), пакування, маркування, контроль та випуск серії, аналітичні випробування проміжного та готового ЛЗ, випробування стабільності, зберігання)
Роль
-
Розташування виробництва
-