Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20661/01/03
Дата початку дії РП
2024 - 11 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 11 - 08
Власник РП*
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007905
MPID
UA-000000000-000007905
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСЕНПОМА
Діючі речовини
Помалідомід
Помалідомід
Помалідомід
Помалідомід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 3 мг, по 21 капсулі у контейнері з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, по 1 контейнеру у картонній коробці; по 100 капсул у контейнері з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, по 1 контейнеру у картонній коробці; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
помалідомід (L04AX06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ксенпома у комбінації з бортезомібом та дексаметазоном показана для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, які раніше отримали не менше ніж один курс лікування, що включав леналідомід.
Ксенпома у комбінації з дексаметазоном показана для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючою або рефрактерною множинною мієломою, які раніше отримали не менше двох курсів лікування, що включали леналідомід і бортезоміб та у яких відзначалося прогресування захворювання на тлі останньої терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Вагітність.
• Жінкам репродуктивного віку, якщо не виконані всі необхідні умови запобігання вагітності.
• Пацієнтам чоловічої статі, які не в змозі дотримуватися необхідних контрацептивних заходів.
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4837
капсули тверді по 3 мг, по 21 капсулі у контейнері з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, по 1 контейнеру у картонній коробці; по 100 капсул у контейнері з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, по 1 контейнеру у картонній коробці; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці
4838
капсули тверді по 3 мг, по 21 капсулі у контейнері з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, по 1 контейнеру у картонній коробці; по 100 капсул у контейнері з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, по 1 контейнеру у картонній коробці; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці
4839
капсули тверді по 3 мг, по 21 капсулі у контейнері з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, по 1 контейнеру у картонній коробці; по 100 капсул у контейнері з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, по 1 контейнеру у картонній коробці; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці
4840
капсули тверді по 3 мг, по 21 капсулі у контейнері з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, по 1 контейнеру у картонній коробці; по 100 капсул у контейнері з кришкою, недоступною для відкриття дітьми, по 1 контейнеру у картонній коробці; по 7 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, ФТО-7
Роль
-
Розташування виробництва
-