Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15447/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 09 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерц Фармасьютікалз ГмбХ
Наказ МОЗ
897
Дата документу
24.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007908
MPID
UA-000000000-000007908
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСЕОМІН
Діючі речовини
НЕЙРОТОКСИН CLOSTRIDIUM BOTULINUM ТИПУ А (150KD), БЕЗ КОМПЛЕКСОУТВОРЮЮЧИХ БІЛКІВ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін`єкцій, по 50 LD50 одиниць; 1 флакон з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
токсин ботулінічний (M03AX01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ксеомін призначений для тимчасового зменшення помірних та різко виражених вертикальних зморшок між бровами, які помітні при максимальному насупленні (глабелярні зморшки), латеральних періорбітальних зморшок, які помітні при максимальній посмішці («гусячі лапки»), та/або горизонтальних зморшок на лобі, які помітні при максимальній напрузі лобового м’яза, у дорослих пацієнтів віком до 65 років, коли різка вираженість цих зморшок має сильний психологічний вплив на пацієнта; для симптоматичного лікування у дорослих блефароспазму, цервікальної дистонії переважно ротаційної форми (спастична кривошия) і спастичності м’язів руки.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, генералізовані розлади м’язової активності (наприклад міастенія гравіс, синдром Ламберта - Ітона), інфекція або запалення у передбаченій для ін’єкції ділянці.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4846
порошок для розчину для ін`єкцій, по 50 LD50 одиниць; 1 флакон з порошком у картонній коробці
Виробники
Організація
ІДТ Біологіка ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, випробування контролю якості в процесі виробництва, випробування контролю якості при випуску та стабільності, первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЛФТ Лабораторія Фармакології та Токсикології ГмбХ та Ко.КГ (випробування LD50 (кількісне визначення біологічної активності))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Чарльз Рівер Лабораторіз Айленд Лімітед (випробування LD50 (кількісне визначення біологічної активності))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Престиж Промоушн Веркауфсфьордерунг та Вербесервіс ГмбХ (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мерц Фарма ГмбХ і Ко. КгаА (виробництво нерозфасованого продукту, випробування контролю якості в процесі виробництва, кількісне визначення на основі клітин, кількісне визначення Ботулінічного нейротоксину Clostridium Botulinum типу A (ELISA), первинне пакування; вторинне пакування, випуск серії))
Роль
-
Розташування виробництва
-