Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20118/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 07 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 07 - 17
Власник РП*
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Наказ МОЗ
1714
Дата документу
08.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007917
MPID
UA-000000000-000007917
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСОСПАТА
Діючі речовини
Гілтеритиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 40 мг; по 21 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
гілтеритиніб (L01EX13)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Ксоспата показаний як монотерапія для дорослих пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним гострим мієлоїдний лейкозом (ГМЛ) з мутацією FLT3.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Комплекти
Виробники
Організація
Делфарм Меппел Б.В. (первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Астеллас Фарма Інк. Язу Технолоджі Центр (виробництво bulk)
Роль
-
Розташування виробництва
-