Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14503/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 06 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007919
MPID
UA-000000000-000007919
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСТАНДІ
Діючі речовини
Ензалутамід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 40 мг по 28 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонному футлярі; по 4 картонних футляри у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ензалутамід (L02BB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Кстанді показаний для лікування:
- метастатичного гормоночутливого раку передміхурової залози (мГЧРПЗ) у дорослих чоловіків, у комбінації з андрогендеприваційною терапією;
- неметастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіківз високим ризиком прогресування;
- метастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків без симптомів або з помірними симптомами на фоні невдалої андрогендеприваційної терапії при відсутності клінічних показань до проведення хіміотерапії;
- метастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії, що включала доцетаксел.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин. Протипоказано вагітним жінкам та жінкам, що можуть завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС (виробництво bulk)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АндерсонБрекон Інк. (первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Делфарм Меппел Б.В. (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-