Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12202/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 03 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
БіоМарин Інтернешнл Лімітед
Наказ МОЗ
750
Дата документу
01.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007920
MPID
UA-000000000-000007920
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КУВАН®
Діючі речовини
Сапроптерину дигідрохлорид
Сапроптерину дигідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки розчинні по 100 мг; по 30 або по 120 таблеток у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
сапроптерин (A16AX07)
Орфанне призначення
Застосування в лікуванні рідкісних хвороб (орфанний)
Статус орфанного призначення
Дійсна - Оновлена/змінена
Дата набуття чинності статусу
-
Реєстраційний номер “орфанного” призначення
-
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Лікування гіперфенілаланінемії у дорослих та дітей усіх вікових категорій, які страждають на фенілкетонурію та виявилися чутливими до такого лікування;
- лікування гіперфенілаланінемії у дорослих та дітей усіх вікових категорій з дефіцитом тетрагідробіоптерину (ВН4), які виявилися чутливими до такого лікування.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Комплекти
Виробники
Організація
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування у флакони та контроль якості лікарського засобу)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ (контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ (контроль якості лікарського засобу (мікробне тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Міллмаунт Хелскеар Лтд (маркування флаконів та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
БіоМарин Інтернешнл Лімітед (маркування флаконів та вторинне пакування; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-