Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8546/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 07 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
895
Дата документу
28.05.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007921
MPID
UA-000000000-000007921
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КУПРЕНІЛ®
Діючі речовини
Пеніциламін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 100 таблеток у пляшці; по 1 пляшці в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
пеніциламін (M01CC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Тяжкий активний ревматоїдний артрит.
• Хвороба Вільсона (гепатолентикулярна дегенерація).
• Цистинурія.
• Отруєння свинцем.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.
• Системний червоний вовчак.
• Вагітність (крім випадків наявності у вагітної хвороби Вільсона) і період годування груддю.
• Апластична анемія або агранулоцитоз в анамнезі, пов’язані із пеніциламіном.
• Ревматоїдне запалення суглобів із одночасною або наявною в анамнезі дисфункцією нирок — через можливість негативного впливу пеніциламіну на нирки.
• Хронічне отруєння свинцем у разі рентгенологічно підтвердженої наявності свинцю у шлунково-кишковому тракті. Застосування препарату можна розпочати після видалення свинцю із шлунково-кишкового тракту. Дослідження на тваринах свідчать, що пеніциламін може бути неефективним і небезпечним, якщо протягом його застосування відбувається надмірне надходження свинцю в організм.
• Одночасне застосування препаратів золота, протималярійних засобів, цитостатиків, оксифенілбутазону, фенілбутазону, які, як і пеніциламін, викликають побічні реакції з боку кровотворної системи і нирок.
• Помірна або тяжка ниркова недостатність.
• Тяжка тромбоцитопенія, пов’язана з пеніциламіном.
Комплекти
Виробники
Організація
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд (Виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
-