Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18519/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 02 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 02 - 22
Власник РП*
К'єзі Фармас'ютікелз ГмбХ
Наказ МОЗ
2102
Дата документу
16.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007936
MPID
UA-000000000-000007936
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛАМЗЕДЕ
Діючі речовини
Велманаза альфа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для інфузій, 10 мг; по 10 мг у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
велманаза альфа (A16AB15)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ферментозамісна терапія при неневрологічних проявах захворювання в пацієнтів із альфа-маннозидозом легкого та помірного ступенів тяжкості.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4895
порошок для розчину для інфузій, 10 мг; по 10 мг у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Патеон Італія С.п.А. (виробництво лікарського засобу, випробування при випуску, випробування на стабільність, первинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
К'єзі Фармацеутиці С.п.А. (випробування при випуску, випуск серії, вторинне пакування, зберігання та дистрибуція)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Конфарма Франція - Гомбург (випробування при випуску: лише невидимі частки)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс Біолаб Срл (ЛАЛ-тест, невидимі частки)
Роль
-
Розташування виробництва
-