Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20275/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 11 - 28
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 11 - 28
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
2022
Дата документу
28.11.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007949
MPID
UA-000000000-000007949
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛАПАТИНІБ-ВІСТА
Діючі речовини
Лапатиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 7 таблеток у блістері; по 10 блістерів в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XE07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Застосовувати для лікування дорослих пацієнток з раком молочної залози з гіперекспресією HER2 (ErbB2):
- у складі комбінованої терапії з капецитабіном — для пацієнток з розповсюдженим або метастатичним раком, який прогресує після попередньої терапії трастузумабом у комбінації з антрациклінами та таксанами у зв’язку з метастатичною хворобою;
- у складі комбінованої терапії з трастузумабом — для пацієнток із метастатичним гормононегативним раком, що прогресує після хіміотерапії, до складу якої входив трастузумаб;
- у складі комбінованої терапії з інгібітором ароматази — для жінок у постменопаузному періоді із метастатичним гормонопозитивним раком, яким не призначена хіміотерапія (в реєстраційному дослідженні пацієнтки не були попередньо ліковані трастузумабом або інгібіторами ароматази; немає даних щодо ефективності цієї комбінації у порівнянні з трастузумабом в комбінації з інгібітором ароматази у вказаної групи пацієнток).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
РЕМЕДІКА ЛТД
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ФАРОС МТ Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-