Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15294/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 26
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
857
Дата документу
17.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007969
MPID
UA-000000000-000007969
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕВЕРЕТ ЛОНГ
Діючі речовини
Естрадіолу валерат
Етинілестрадіол
Естрадіолу валерат
Етинілестрадіол
Етинілестрадіол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 91 таблетці у блістерах (по 28 рожевих таблеток у 2 блістерах та 35 таблеток (28 рожевих таблеток та 7 білих таблеток) у блістері); по 3 блістери, що зафіксовані коробкою-книжечкою; по 1 коробці-книжці в пакетику з фольги; по 1 пакетику з фольги та наклейкою-календарем в коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
левоноргестрел та етинілестрадіол (G03AA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Пероральна контрацепція.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати за наявності хоча б одного зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.
Венозна тромбоемболія (ВТЕ).
• Венозна тромбоемболія нині (включаючи застосування антикоагулянтної терапії) або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії).
• Спадкова або набута схильність до венозного тромбозу, що проявляється резистентністю до активованого протеїну С, включаючи фактор V Ляйдена, дефіцитом антитромбіну ІІІ, дефіцитом протеїну С, дефіцитом протеїну S.
• Обширне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»).
• Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність кількох факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Артеріальна тромбоемболія (АТЕ).
• Артеріальна тромбоемболія нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда), продромальні симптоми тромбозу (наприклад стенокардія).
• Цереброваскулярні розлади нині або в анамнезі, продромальні симптоми (наприклад транзиторна ішемічна атака (ТІА)).
• Спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, така як резистентність до активованого протеїну С (APC), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).
• Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
• Наявність тяжкого або кількох факторів ризику АТЕ (див. розділ «Особливості застосування»):
- цукровий діабет із судинними симптомами;
- тяжка гіпертензія;
- тяжка дисліпопротеїнемія.
• Панкреатит, пов’язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією, або наявність такого в анамнезі.
• Стани, що спричиняють тромбоемболії, наприклад порушення процесів згортання крові, патологія клапанів серця та фібриляція передсердь.
• Активний вірусний гепатит, тяжкий цироз печінки.
• Тяжкі захворювання печінки, у тому числі в анамнезі, якщо показники печінкової функції не повернулись до нормальних.
• Печінкові пухлини (доброякісні або злоякісні), у тому числі в анамнезі.
• Рак молочної залози нині або в анамнезі, який може бути гормоночутливим.
• Відомі або підозрювані злоякісні новоутворення внаслідок впливу статевих стероїдів (наприклад новоутворення статевих органів або молочних залоз).
• Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.
• Супутнє застосування препаратів звіробою (Hypericum perforatum).
• Підвищена чутливість до діючих речовин (левоноргестрел, етинілестрадіол) або до будь-якого з компонентів препарату.
• Відома чи підозрювана вагітність.
• Супутнє застосування препаратів, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір, лікарськими засобами, що містять глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
Виробники
Організація
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
Роль
-
Розташування виробництва
-