Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19863/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 01 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 01 - 12
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
1877
Дата документу
08.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007979
MPID
UA-000000000-000007979
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕЙПРОРЕЛІН-ВІСТА
Діючі речовини
Лейпрореліну ацетат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
імплантат по 11,25 мг, по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакеті разом з вологопоглинальною капсулою, по 1 пакету в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лейпрорелін (L02AE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Визначення гормональної чутливості раку передміхурової залози для оцінки необхідності пригнічення гормонів/гормонально-абляційних втручань.
Лікування гормонозалежного поширеного раку передміхурової залози та лікування локалізованого раку передміхурової залози високого ризику і місцево-поширеного раку передміхурової залози у комбінації з опроміненням.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до лейпрореліну ацетату, інших агоністів гонадотропін-рилізинг гормону (ГнРГ) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
• Пацієнтам, які до цього пройшли орхіектомію (як і інші ГнРГ-агоністи, не спричиняє подальшого зменшення рівня тестостерону в сироватці крові після хірургічної кастрації).
• Гормононезалежні пухлини.
• Протипоказаний жінкам і дітям.
Комплекти
Виробники
Організація
Синерджі Хеалс Данікен ЕйДжі (стерилізація)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ (стерилізація, мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ (мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АМВ ГмбХ (виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
-