Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13229/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Сандоз Фармасьютікалз д.д.
Наказ МОЗ
794
Дата документу
07.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007982
MPID
UA-000000000-000007982
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕЙПРОРЕЛІН САНДОЗ®
Діючі речовини
Лейпрорелін
Лейпрорелін
Лейпрорелін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
імплантат по 5 мг по 1 шприцу з імплантатом у пакеті; по 1, або 3, або 6 пакетів в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
лейпрорелін (L02AE02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування гормонозалежного раку простати, що прогресує.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до лейпрореліну або інших аналогів гонадотропін-рилізинг гормону або полімолочної кислот.
• Гормононезалежні пухлини.
• Хірургічна кастрація.
• Лейпрорелін Сандоз® не застосовувати жінкам та дітям.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
9263
імплантат по 5 мг по 1 шприцу з імплантатом у пакеті; по 1, або 3, або 6 пакетів в картонній коробці
9261
імплантат по 5 мг по 1 шприцу з імплантатом у пакеті; по 1, або 3, або 6 пакетів в картонній коробці
9262
імплантат по 5 мг по 1 шприцу з імплантатом у пакеті; по 1, або 3, або 6 пакетів в картонній коробці
Виробники
Організація
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль) (Випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Евер Фарма Йена ГмбХ (виробництво "in bulk", пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ (вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-