Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17376/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 06 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 06 - 20
Власник РП*
ТОВ "Санофі-Авентіс Україна"
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007987
MPID
UA-000000000-000007987
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕМТРАДА
Діючі речовини
Алемтузумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, по 12 мг/1,2 мл № 1: по 1,2 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L04AA34)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Лемтрада показаний як лікарський засіб, що модифікує перебіг захворювання, для монотерапії дорослих з високоактивним рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (РРРС), які належать до таких груп:
• пацієнти, у яких захворювання залишається високоактивним, незважаючи на повний і належний курс терапії принаймні одним лікарським засобом, що модифікує перебіг захворювання, або
• пацієнти зі швидкопрогресуючим тяжким рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом, який визначається як 2 або більше інвалідизуючі рецидиви протягом одного року, з 1 або більше вогнищем ураження, яке накопичує гадоліній, на МРТ головного мозку або із суттєвим збільшенням загального об'єму вогнищ ураження у Т2-зваженому режимі порівняно з даними попередньої нещодавно виконаної МРТ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, які входять до складу препарату.
Вірус імунодефіциту людини (ВІЛ).
Тяжка активна інфекція (до повного одужання пацієнта).
Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
Наявністьрозшарування стінок артерій голови та шиї в анамнезі.
Наявність інсульту в анамнезі.
Наявністю стенокардії або інфаркту міокарда в анамнезі.
Відома коагулопатія або одночасне отримання антитромбоцитарної або антикоагулянтної терапії.
Інші супутні аутоімунні захворювання (крім РС).
Комплекти
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробництво (fill-finish/первинне пакування) контроль якості (в процесі виробництва, контроль якості ГЛЗ, включаючи тестування для оцінки стерильності і вмісту мікроорганізмів), тести на стабільність))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Джензайм Iрланд Лімітед (Вторинне пакування, маркування, зберігання ГЛЗ та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-