Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17726/01/03
Дата початку дії РП
2019 - 11 - 14
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 11 - 14
Власник РП*
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007988
MPID
UA-000000000-000007988
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕНАЛІДОЛ
Діючі речовини
Леналідомід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 10 мг по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
леналідомід (L04AX04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Множинна мієлома
Підтримуюче лікування (монотерапія) у дорослих пацієнтів з нещодавно діагностованою множинною мієломою, які пройшли аутологічну трансплантацію стовбурових клітин.
Лікування (у комбінації з іншими препаратами, див. розділ «Спосіб застосування та дози») дорослих пацієнтів з множинною мієломою, які раніше не проходили лікування та, до того ж, таким пацієнтам не можна застосовувати трансплантацію.
Лікування (у комбінації з дексаметазоном) хворих із множинною мієломою, які отримали принаймні одну лінію терапії.
Мієлодиспластичні синдроми
Лікування (монотерапія) дорослих пацієнтів із трансфузійно-залежною анемією через низький або проміжний ризик виникнення мієлодиспластичних синдромів, пов’язаних із виявленням del (5q) цитогенетичної аномалії, коли інші терапевтичні варіанти лікування є недостатніми або невідповідними.
Мантійно-клітинна лімфома
Лікування (монотерапія) дорослих пацієнтів із рецидивуючою або резистентною мантійно-клітинною лімфомою (див. розділ «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, зазначеної у складі лікарського засобу.
Вагітність, репродуктивний вік за винятком випадків, коли можливе дотримання всіх необхідних умов програми запобігання вагітності.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4984
капсули тверді по 10 мг по 7 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці з картону
Виробники
Організація
РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД (ПЛАНТ 6)
Роль
-
Розташування виробництва
-