Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17466/01/05
Дата початку дії РП
2024 - 05 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
794
Дата документу
07.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000007995
MPID
UA-000000000-000007995
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕНАЛІДОМІД-ВІСТА
Діючі речовини
Леналідомід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 15 мг, по 3 капсули у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
леналідомід (L04AX04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Множинна мієлома (ММ)
Лікарський засіб Леналідомід-Віста як монотерапія показаний для підтримуючого лікування дорослих пацієнтів з уперше діагностованою ММ, які перенесли трансплантацію аутологічних стовбурових клітин (ТАСК).
Леналідомід-Віста у складі комбінованої терапії дексаметазоном або бортезомібом та дексаметазоном, або мелфаланом та преднізоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із раніше нелікованою ММ, яким протипоказана трансплантація.
Леналідомід Віста у комбінації з дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із ММ, які отримали щонайменше одну лінію попередньої терапії.
Мієлодиспластичний синдром (МДС)
Як монотерапія лікарський засіб Леналідомід-Віста показаний для лікування дорослих пацієнтів із трансфузійно залежною анемією внаслідок низького- або проміжного-1 ризику виникнення МДС, що пов’язано з ізольованою делецією 5q цитогенетичною аномалією, коли інші варіанти лікування недостатні або неприйнятні.
Мантійноклітинна лімфома (МКЛ)
Лікарський засіб Леналідомід-Віста як монотерапія показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною МКЛ.
Фолікулярна лімфома (ФЛ)
Лікарський засіб Леналідомід-Віста у складі комбінованої терапії з ритуксимабом (анти-CD20 антитіло) показаний для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування ФЛ (стадія 1-3а).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Період вагітності.
Жінки репродуктивного віку, окрім тих, які дотримуються всіх умов «Програми по запобіганню вагітності» (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
4991
капсули тверді по 15 мг, по 3 капсули у блістері; по 7 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Сінтон Хіспанія, С.Л. (дільниця, що відповідає за пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сінтон Чилі Лтда. (дільниця, що відповідає за виробництво, пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармадокс Хелскеа Лімітед (дільниця, що відповідає за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-