Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19062/01/05
Дата початку дії РП
2022 - 02 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 02 - 04
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
217
Дата документу
07.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008004
MPID
UA-000000000-000008004
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕНАЛІДОМІД КРКА
Діючі речовини
Леналідомід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 15 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
леналідомід (L04AX04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Множинна мієлома (ММ)
Леналідомід КРКА як монотерапія показаний для підтримувальної терапії дорослих пацієнтів з уперше діагностованою ММ, яким було проведено трансплантацію аутологічних стовбурових клітин (ТАСК).
Леналідомід КРКА у комбінації з дексаметазоном, або бортезомібом та дексаметазоном, або мелфаланом та преднізоном (див. розділ «Спосіб застосування та дози») показаний для лікування дорослих пацієнтів з раніше не лікованою ММ, які не підлягають трансплантації.
Леналідомід КРКА у комбінації з дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із ММ, які отримали, принаймні, одну лінію терапії.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
Леналідомід КРКА показаний для лікування дорослих пацієнтів із трансфузійно залежною анемією внаслідок низького- або проміжного-1 ризику виникнення МДС, пов’язаних з цитогенетичною аномалією у вигляді ізольованої делеції 5q, коли інші варіанти лікування недостатні або неприйнятні.
Мантійноклітинна лімфома (МКЛ)
Леналідомід КРКА як монотерапія показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою або рефрактерною мантійноклітинною лімфомою (див. розділ «Особливості застосування»).
Фолікулярна лімфома (ФЛ)
Леналідомід КРКА в комбінації з ритуксимабом (анти-CD20 антитіло) показаний для лікування дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування фолікулярної лімфоми (стадія 1-3а).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5000
капсули тверді по 15 мг; по 7 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у коробці
Виробники
Організація
КРКА-ФАРМА д.о.о. (виробництво, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
В. Холєвца 20/Е, 10450 Ястребарско, Хорватія
Організація
КРКА, д.д., Ново место (вторинна упаковка)/КРКА, д.д., Ново место (контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Белокраньска цеста 26, 8501 Ново место, Словенія (вторинна упаковка);
Організація
Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (мікробіологічне випробування (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ))
Роль
-
Розташування виробництва
Менгельсфельд 4, 5, 6, 97708 Бед Боклет-Гроссенбрах, Німеччина
Організація
ТАД Фарма ГмбХ (вторинна упаковка, випуск серії; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю))
Роль
-
Розташування виробництва
Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина (вторинна упаковка, випуск серії);