Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17270/01/02
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008016
MPID
UA-000000000-000008016
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕНАНГИО
Діючі речовини
Леналідомід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 10 мг; по 28 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
леналідомід (L04AX04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Множинна мієлома
Як монотерапія лікарський засіб Ленангио показаний для підтримуючого лікування у дорослих пацієнтів з уперше діагностованою множинною мієломою, які перенесли трансплантацію аутологічних стовбурових клітин.
Лікарський засіб Ленангио у складі комбінованої терапії показаний для лікування дорослих пацієнтів з раніше нелікованою множинною мієломою, яким протипоказана трансплантація.
Ленангио у комбінації з дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із множинною мієломою, які отримали щонайменше одну лінію попередньої терапії.
Мієлодиспластичні синдроми
Як монотерапія лікарський засіб Ленангио показаний для лікування дорослих пацієнтів із трансфузійно залежною анемією внаслідок низького або проміжного-1 ризику виникнення мієлодиспластичних синдромів, пов’язаних з цитогенетичною аномалією – ізольованою делецією 5q, коли інші варіанти лікування є недостатніми або неприйнятними.
Лімфома клітин мантійної зони
Як монотерапія лікарський засіб Ленангио показаний для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючою або рефрактерною лімфомою клітин мантійної зони.
Фолікулярна лімфома
Лікарський засіб Ленангио у комбінації з ритуксимабом (анти-CD20 антитіло) показаний для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікованою фолікулярною лімфомою (стадія 1 – 3а).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»);
• Період вагітності;
• Репродуктивний вік у жінок, окрім тих, які дотримуються усіх умов «Програми запобігання вагітності» (див. розділи «Особливі заходи безпеки» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5012
капсули тверді по 10 мг; по 28 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці
Виробники
Організація
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, ФТО-7
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця № Р1-Р9, Фаза - ІІІ, ВСЕЗ, Дюввада, Візакхапатнам Дистрикт, Андра Прадеш, 530046, Індія