Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20784/01/01
Дата початку дії РП
2025 - 02 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2030 - 02 - 20
Власник РП*
Мілі Хелскере Лімітед
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008024
MPID
UA-000000000-000008024
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕНВАТИНІБ-МІЛІ-4
Діючі речовини
Ленватиніб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді 4 мг; № 30 (10х3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ленватиніб (L01EX08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Диференційована карцинома щитовидної залози (ДКЩЗ)
Лікарський засіб ЛЕНВАТИНІБ-МІЛІ показаний у якості монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з прогресуючою, місцево-поширеною або метастатичною, диференційованою (папілярною/фолікулярною/Гюртле–клітинною) карциномою щитовидної залози (ДКЩЗ), резистентною до радіоактивного йоду (РЙ).
Гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК)
Лікарський засіб ЛЕНВАТИНІБ-МІЛІ показаний у якості монотерапії для лікування дорослих пацієнтів із прогресуючою або неоперабельною гепатоцелюлярною карциномою (ГЦК), які не отримували попередньої системної терапії (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Ендометріальна карцинома (ЕК)
Лікарський засіб ЛЕНВАТИНІБ-МІЛІ у комбінації з пембролізумабом показаний для лікування дорослих пацієнтів, які не є кандидатами на хірургічне втручання чи опромінення, із поширеною або рецидивуючою ендометріальною карциномою (ЕК), у яких захворювання прогресувало під час або після попереднього лікування препаратами, що містять платину, у будь-яких умовах.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5020
капсули тверді 4 мг; № 30 (10х3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Шилпа Медікеа Лімітед (повний цикл виробничого процесу; контроль якості і випробування стабільності (фізичні і хімічні тести))
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт 4, Фармасьютікал Формулейшинс СЕЗ, Ділянка від S-20 до S-26, Фарма СЕЗ, TSIIC, Грін Індастріал Парк, Полепаллі, Джадчерла, Махбубнагар, Телангана, 509301, Індія (повний цикл виробничого процесу);