Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13315/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
238
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008032
MPID
UA-000000000-000008032
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕТРОЗОЛ-ТЕВА
Діючі речовини
Летрозол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
летрозол (L02BG04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Ад'ювантна терапія гормонпозитивного інвазивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період.
• Розширена ад'ювантна терапія інвазивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період, яким була проведена стандартна ад'ювантна терапія тамоксифеном протягом 5 років.
• Терапія першої лінії гормонозалежного поширеного раку молочної залози у жінок у постменопаузі.
• Лікування поширених форм раку молочної залози у жінок у постменопаузі (природній або спричиненій штучно) після рецидиву або прогресування захворювання, які отримували попередню терапію антиестрогенами.
• Неоад'ювантна терапія у жінок у постменопаузі з гормонпозитивним, HER-2-негативним раком молочної залози, яким не підходить хіміотерапія і не показане невідкладне хірургічне втручання.
Ефективність препарату для пацієнток із гормононегативним раком молочної залози не доведена.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента
препарату.
• Ендокринний статус, характерний для передменопаузального періоду.
• Період вагітності або годування груддю.
• Жінки репродуктивного віку.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5032
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці
Виробники
Організація
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Елі Хурвіц 18, Інд. зона, Кфар-Саба, Ізраїль
Організація
АТ Фармацевтичний завод Тева (первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина