Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14992/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 01 - 20
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2120 - 12 - 27
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008038
MPID
UA-000000000-000008038
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЕТРОЗОЛ КРКА
Діючі речовини
Летрозол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
летрозол (L02BG04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Ад’ювантна терапія гормонопозитивного інвазивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період.
• Розширена ад’ювантна терапія інвазивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період, яким була проведена стандартна ад’ювантна терапія тамоксифеном протягом 5 років.
• Терапія першої лінії гормонозалежного поширеного раку молочної залози у жінок у постменопаузі.
• Лікування поширених форм раку молочної залози у жінок у постменопаузі (природної або спричиненої штучно) після рецидиву або прогресування захворювання, які отримували попередню терапію антиестрогенами.
• Неоад’ювантна терапія у жінок у постменопаузі з гормонопозитивним, HER-2-негативним раком молочної залози, яким не підходить хіміотерапія і не показане невідкладне хірургічне втручання.
Ефективність препарату для пацієнток із гормононегативним раком молочної залози не доведена.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Ендокринний статус, характерний для передменопаузного періоду.
• Вагітність, період годування груддю.
• Протипоказано жінкам репродуктивного віку.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5039
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці
5040
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці
5041
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
Інтас Фармасьютикалз Лімітед (відповідальний за виробництво " in bulk", первинну упаковку, вторинну упаковку)
Роль
-
Розташування виробництва
Плот № 457 458 Матода Плот № 191/218 Р, Чачарваді, Саркхей Бавла Хайвей, Ахмедабад, 382210, Індія
Організація
КРКА Польща Сп. з о.о. (відповідальний за вторинну упаковку)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ровнолегла 5, 02-235 Варшава, Польща
Організація
ТАД Фарма ГмбХ (відповідальний за вторинну упаковку;відповідальний за дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за вторинну упаковку)/КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Белокраньска цеста 26, 8000 Ново место, Словенія; (відповідальний за вторинну упаковку);
Організація
Єурофінс Аналітикал Сервісес Угорщина Кфт. (відповідальний за контроль серії (для фізико-хімічного тестування)) / ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіолоджікал Лабораторі (відповідальний за контроль серії (для мікробіологічного тестування))
Роль
-
Розташування виробництва
Керулет, Анонімус утца 6/IV, IV Керулет, Будапешт, 1045, Угорщина (відповідальний за контроль серії (для фізико-хімічного тестування));