UA/12013/01/01

2017 - 09 - 20

Чинний

Безстроково

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ

2085

13.12.2024

000008040

UA-000000000-000008040

- Лікування хворобомодифікуючим антиревматичним засобом (ХМАРЗ) активної фази ревматоїдного артриту у дорослих. - Активна форма псоріатичного артриту. Нещодавно перенесене або одночасне лікування гепатотоксичними чи гематотоксичними ХМАРЗ (наприклад, метотрексатом) підвищує ризик виникнення серйозних побічних реакцій. Тому рішення про початок лікування лефлюномідом слід ретельно зважувати, враховуючи співвідношення користі/ризику. Крім цього, перехід з лефлюноміду на інший ХМАРЗ без подальшої процедури виведення (див. розділ «Особливості застосування») також підвищує ризик виникнення серйозних побічних реакцій навіть через тривалий час після такого переходу.

• Підвищена чутливість до активної субстанції (особливо за наявності в анамнезі синдрому Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, мультиформної еритеми), до основного активного метаболіту терифлуноміду, або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. • Підвищена чутливість до арахісу, сої. • Порушення функції печінки. • Тяжкі імунодефіцитні стани (у т. ч. СНІД). • Виражені порушення функцій кісткового мозку, виражена анемія, лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія внаслідок інших причин (окрім ревматоїдного або псоріатичного артриту). • Тяжкі інфекції. • Ниркова недостатність помірного або тяжкого ступеня, оскільки недостатньо досвіду застосування лефлюноміду пацієнтам цієї групи. • Тяжка гіпопротеїнемія, у тому числі при нефротичному синдромі. • Прийом препарату протипоказаний вагітним жінкам і жінкам дітородного віку, які не застосовують надійних методів контрацепції в період лікування лефлюномідом і після лікування доти, доки рівень активного метаболіту в плазмі становить більше 0,02 мг/л. • Необхідно виключити вагітність перед початком лікування лефлюномідом. • Період годування груддю.

Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування, контроль/випробування серії та випуск серії)

-

Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ (виробник, що відповідає за виробництво готової лікарськї форми, первинне пакування, маркування, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії)

-