Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18687/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 04 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 04 - 13
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
76
Дата документу
15.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008064
MPID
UA-000000000-000008064
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛІНАДЕКС
Діючі речовини
Леналідомід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 10 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
леналідомід (L04AX04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
з дексаметазоном показаний для лікування дорослих пацієнтів із ММ, які отримали принаймні одну лінію попередньої терапії.
Мієлодиспластичні синдроми (МДС)
У якості монотерапії Лінадекс показаний для лікування дорослих пацієнтів із трансфузійно-залежною анемією внаслідок низького- або проміжного-1 ризику виникнення МСД, пов’язаних з ізольованою делецією 5q цитогенетичною аномалією, пов’язаних з ізольованою делецією 5q цитогенетичною аномалією, коли інші варіанти лікування є недостатніми або неприйнятними.
Мантійно-клітинна лімфома (МКЛ)
У якості монотерапії Лінадекс показаний для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючою або резистентною МКЛ.
Фолікулярна лімфома (ФЛ)
Лінадекс у складі комбінованої терапії з ритуксимабом (анти-CD20 антитіло) показаний для лікування дорослих пацієнтів з раніше лікованою ФЛ (стадій 1 – 3а).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»);
• Період вагітності;
• Репродуктивний вік у жінок, окрім тих, які дотримуються усіх умов «Програми запобігання вагітності» (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт-V, Блок-VВ, ТСІІС Формулейшн СЕЗ, Сі. № 439, 440, 441 і 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар-Дистрикт, Телангана, Пін-509301, Індія