Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17856/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 12 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 12 - 27
Власник РП*
Ліпомед АГ
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008084
MPID
UA-000000000-000008084
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛІТАК
Діючі речовини
Кладрибін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кладрибін (L01BB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ворсинчастоклітинний лейкоз.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до кладрибіну або до допоміжних речовин препарату.
Вагітність і період годування груддю.
Дитячий вік (до 18 років).
Помірний або тяжкий ступінь ураження нирок (кліренс креатиніну 50 мл/хв) або печінки (показник за шкалою Чайлда–П’ю > 6) (див. розділ «Особливості застосування»).
Одночасне застосування інших мієлосупресивних лікарських засобів.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5118
розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній коробці
Виробники
Організація
Ліпомед АГ (вторинне пакування, контроль якості (за винятком стерильності та бакендотоксинів), випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
4144 Арлесхайм, вул. Фабрікматтенвег, 4, Швейцарія
Організація
Гаупт Фарма Вольфратшаузен ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне пакування та проміжний контроль випущених серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Пфаффенрідер Штрассе 5, 82515 Вольфратшаузен, Німеччина
Організація
Сольвіас Франція (контроль якості тільки стерильності та бакендотоксинів)
Роль
-
Розташування виробництва
Індустріальна зона, рю де Канал д'Ельзас, 68490 Гомбург, Франція
Організація
Тимоорган Фармациє ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне пакування та проміжний контроль випущених серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Шифграбен 23, 38690 Гослар, Німеччина