Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6988/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 10 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
2089
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008094
MPID
UA-000000000-000008094
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛОМУСТИН МЕДАК
Діючі речовини
Ломустин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
капсули по 40 мг по 20 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ломустин (L01AD02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Паліативна терапія, як доповнення до інших методів лікування, або ж у стандартних схемах комбінованої терапії з іншими відомими хіміотерапевтичними препаратами при таких станах:
- пухлини мозку (первинні та метастатичні);
- пухлини легень (особливо дрібноклітинна карцинома);
- хвороба Ходжкіна (резистентна до традиційної хіміотерапії);
- злоякісна меланома (з метастазами).
Також як засіб другої лінії для лікування неходжкінської лімфоми.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до препаратів нітрозосечовини;
- нечутливість пухлини до препаратів нітрозосечовини;
- тяжка форма депресії кісткового мозку;
- тяжка ниркова недостатність;
- целіакія або алергія на пшеницю;
- одночасне застосування вакцини проти жовтої лихоманки або інших живих вакцин пацієнтам з ослабленим імунітетом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5129
капсули по 40 мг по 20 капсул у контейнері; по 1 контейнеру в пачці
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина
Організація
Хаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Донаустауфе 378, 93055 Редженсбург, Нiмеччина