Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17101/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 12 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 12 - 05
Власник РП*
ТОВ "Алтер Его Фарма"
Наказ МОЗ
1937
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008095
MPID
UA-000000000-000008095
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛОНГРАЙД
Діючі речовини
Дапоксетин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 1, № 4 у блістерах
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
дапоксетин (G04BX14)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування передчасної еякуляції (ПЕ) у дорослих чоловіків у віці від 18 до 64 років.
Лонграйд, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід призначати лише пацієнтам, що відповідають таким критеріям:
• інтравагінальний латентний час еякуляції (IELT) складає менше двох хвилин;
• персистуюча або повторна еякуляція при мінімальній сексуальній стимуляції до, під час або відразу після статевого проникнення, яка настає раніше бажаного для пацієнта моменту;
• виражений психологічний стрес або складнощі у міжособистісних відносинах внаслідок ПЕ;
• слабкий контроль за еякуляцією;
• передчасна еякуляція у більшості спроб статевого акту в анамнезі за останні 6 місяців.
Лонграйд, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід застосовувати лише за необхідності перед передбачуваним статевим актом. Лонграйд, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід призначати для затримки еякуляції чоловікам, в яких не діагностовано ПЕ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини.
- Серцеві розлади, такі як: серцева недостатність (клас II – IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації); порушення провідності, такі як АV-блокада чи синдром слабкості синусового вузла; виражена ішемічна хвороба серця; виражена вада клапанів серця.
- Синкопе в анамнезі.
- Манія або тяжка депресія в анамнезі.
- Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або застосування протягом 14 днів після припинення лікування ІМАО. Аналогічним чином, ІМАО не слід застосовувати протягом 7 днів після припинення лікування препаратом Лонграйд.
- Одночасне застосування тіоридазину або застосування протягом 14 днів після припинення лікування тіоридазином. Аналогічним чином, тіоридазин не слід застосовувати протягом 7 днів після припинення лікування препаратом Лонграйд.
- Одночасне застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (ІЗЗСН), трициклічні антидепресанти (ТЦА)] або інших лікарських засобів/засобів рослинного походження із серотонінергічним ефектом [наприклад, L-триптофан, триптани, трамадол, лінезолід, літій, звіробій (Hypericum perforatum)] або застосування протягом 14 днів після припинення лікування цими лікарськими засобами/засобами рослинного походження. Ці лікарські засоби/засоби рослинного походження не слід приймати протягом 7 днів після припинення лікування препаратом Лонграйд.
- Одночасне лікування потужними інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол, ітраконазол, ритонавір, саквінавір, телітроміцин, нефазадон, нелфінавір, атазанавір та ін.
- Помірна або тяжка печінкова недостатність.
Комплекти
Виробники
Організація
МСН Лабораторіс Прайвіт Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця № 42, промислова зона Анріч, Боларам, округ Сангаредді-502 325, штат Телангана, Індія