Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5244/02/01
Дата початку дії РП
2019 - 05 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
АТ "Адамед Фарма"
Наказ МОЗ
1557
Дата документу
09.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008107
MPID
UA-000000000-000008107
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛЮТЕІНА
Діючі речовини
ПРОГЕСТЕРОН, МІКРОНІЗОВАНИЙ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки сублінгвальні по 50 мг; по 30 таблеток у контейнерах; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістерив картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
прогестерон (G03DA04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування ендогенного дефіциту прогестерону у формі порушень менструального циклу, вторинної аменореї, ановуляторних циклів, передменструального синдрому, функціональних маткових кровотеч. При штучному заплідненні, безплідді, пов'язаному з лютеальною недостатністю, звичному невиношуванні та загрозі мимовільного аборту при дефіциті прогестерону, недостатності жовтого тіла, вторинній аменореї, для запобігання гіпертрофії ендометрія у жінок, які приймають естрогени (наприклад, при гормональній замісній терапії).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Період годування груддю. Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів. Невизначені кровотечі зі статевих шляхів.
Тяжкі порушення функцій печінки. Холестатична жовтяниця. Синдром Ротора та синдром Дабіна Джонсона. Тромбоемболічна хвороба вен (тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії). Наявні або перенесені тромбоемболічні порушення в артеріях (стенокардія, інфаркт міокарда). Викидні, а також наявність залишків після викидня у порожнині матки. Порфірія, крововилив у мозок.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5152
таблетки сублінгвальні по 50 мг; по 30 таблеток у контейнерах; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістерив картонній коробці
5151
таблетки сублінгвальні по 50 мг; по 30 таблеток у контейнерах; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістерив картонній коробці
5153
таблетки сублінгвальні по 50 мг; по 30 таблеток у контейнерах; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістерив картонній коробці
Виробники
Організація
АТ "Адамед Фарма"
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Марш. Дж. Пілсудського 5, 95 – 200, Пабяніце, Польща