UA/14231/02/01

2021 - 05 - 14

Чинний

Безстроково

ТОВ "Рош Україна"

226

10.02.2025

000008109

UA-000000000-000008109

Неходжкінські лімфоми Монотерапія дорослих пацієнтів з фолікулярними лімфомами III–IV стадії, які є резистентними до хіміотерапії або знаходяться у стадії другого або подальших рецидивів після хіміотерапії. Лікування CD20-позитивної дифузної В-великоклітинної неходжкінської лімфоми у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон) у дорослих пацієнтів. Лікування раніше не лікованої фолікулярної лімфоми III–IV стадії в комбінації з хіміотерапією у дорослих пацієнтів. Підтримуюча терапія фолікулярних лімфом у дорослих пацієнтів після отримання відповіді на індукційну терапію. Мабтера® у комбінації з хіміотерапією показана для лікування дітей (віком  6 місяців – < 18 років) із раніше не лікованою поширеною CD20-позитивною дифузною B-великоклітинною лімфомою (ДВВКЛ), лімфомою Беркітта (ЛБ)/лейкозом Беркітта (гострий лейкоз зі зрілих В-клітин) (BЛБ) або лімфомою, подібною до лімфоми Беркітта (ЛПЛБ). Хронічний лімфолейкоз Лікування раніше не лікованого і рецидивуючого/рефрактерного хронічного лімфолейкозу у комбінації з хіміотерапією. Існують лише обмежені дані щодо ефективності та безпеки застосування пацієнтам, яких раніше лікували моноклональними антитілами, включаючи препарат Мабтера®, або пацієнтам, рефрактерним до попереднього лікування препаратом Мабтера® плюс хіміотерапія. Ревматоїдний артрит Лікування тяжкого ревматоїдного артриту (активна форма) у дорослих у комбінації з метотрексатом при неефективності або непереносимості лікування іншими хворобо-модифікуючими протиревматичними препаратами, у тому числі лікування одним чи кількома інгібіторами фактора некрозу пухлини. При застосуванні у комбінації з метотрексатом Мабтера® зменшує швидкість прогресування деструктивних змін у суглобах за рентгенологічними даними та покращує фізичну функцію. Гранулематоз з поліангіїтом і мікроскопічний поліангіїт Лікування тяжких форм активного гранулематозу з поліангіїтом (гранулематоз Вегенера) і мікроскопічного поліангіїту у комбінації з глюкокортикоїдами з метою індукції ремісії у дорослих пацієнтів.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків чи до будь-якої іншої допоміжної речовини (див. розділ «Склад»). Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»). Виражений імунодефіцит. Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів [NYHA]) або тяжкі декомпенсовані захворювання серця є протипоказаннями для застосування при ревматоїдному артриті, гранулематозі з поліангіїтом і мікроскопічним поліангіїтом (див. розділ «Особливості застосування» стосовно інших серцево-судинних захворювань).

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)

-

Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)

-

Дженентек Інк. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)

-

Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ (випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність)

-