Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14231/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 01 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2119 - 12 - 30
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008111
MPID
UA-000000000-000008111
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МАБТЕРА®
Діючі речовини
Ритуксимаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 1400 мг/11,7 мл; по 11,7 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ритуксимаб (L01FA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Неходжкінські лімфоми (НХЛ)
Лікування не лікованої раніше фолікулярної лімфоми III – IV стадії, в комбінації з хіміотерапією.
Підтримувальна терапія фолікулярної лімфоми після отримання відповіді на індукційну терапію.
Лікування CD20-позитивної дифузної В-великоклітинної неходжкінської лімфоми у комбінації з хіміотерапією за схемою CHOP (циклофосфамід, доксорубіцин, вінкристин, преднізолон).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до мишачих білків, гіалуронідази чи будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ «Склад»).
Активні тяжкі інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).
Виражений імунодефіцит.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5149
розчин для ін'єкцій, 1400 мг/11,7 мл; по 11,7 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії);