Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17515/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 04 - 12
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Арес Трейдінг С.А.
Наказ МОЗ
226
Дата документу
10.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008112
MPID
UA-000000000-000008112
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МАВЕНКЛАД®
Діючі речовини
Кладрибін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 10 мг; по 1, 4 або 6 таблеток в алюмінієвому блістері, запечатаному у картонну обкладинку, яку вміщують у контурну чарункову упаковку та вкладають у картонну коробку
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кладрибін (L04AA40)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Мавенклад® показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу (РС) з високою активністю захворювання, встановленою на підставі клінічних або візуалізуючих обстежень.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин препарату;
- інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
- активні хронічні інфекції (туберкульоз або гепатит);
- початок лікування кладрибіном пацієнтів з ослабленим імунітетом, включаючи пацієнтів, що приймають імуносупресивну або мієлосупресивну терапію;
- активні злоякісні новоутворення;
- помірне або тяжке ураження нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
- період вагітності та годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6472
таблетки по 10 мг; по 1, 4 або 6 таблеток в алюмінієвому блістері, запечатаному у картонну обкладинку, яку вміщують у контурну чарункову упаковку та вкладають у картонну коробку
6473
таблетки по 10 мг; по 1, 4 або 6 таблеток в алюмінієвому блістері, запечатаному у картонну обкладинку, яку вміщують у контурну чарункову упаковку та вкладають у картонну коробку
6474
таблетки по 10 мг; по 1, 4 або 6 таблеток в алюмінієвому блістері, запечатаному у картонну обкладинку, яку вміщують у контурну чарункову упаковку та вкладають у картонну коробку
Виробники
Організація
НерФарМа С.Р.Л. (виробник (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Віале Пастер 10 (р-н Нервіано), 20014 Мілан (МІ), Італія
Організація
Єврофінс Біолаб С.Р.Л. (виробник (контроль якості: визначення елементних домішок)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Б. Буоцци 2, 20055 Вімодроне (МІ), Італія