МАДІНЕТ®

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/15840/01/01

Дата початку дії РП

2022 - 05 - 28

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2027 - 05 - 28

Власник РП*

ТОВ "МІБЕ УКРАЇНА"

Наказ МОЗ

2085

Дата документу

13.12.2024

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000008119

MPID

UA-000000000-000008119

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

МАДІНЕТ®

Діючі речовини

Етинілестрадіол

Хлормадинону ацетат

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Опис розфасування

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в картонній коробці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

хлормадинон и етинілестрадіол (G03AA15)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Гормональна контрацепція. Перед призначенням Мадінет® слід оцінити наявність у жінки індивідуальних факторів ризику, особливо які стосуються ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також порівняти ризик ВТЕ при прийомі препарату з ризиком при прийомі інших комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати при наявності захворювань, зазначених нижче. У разі виникнення одного з таких станів під час прийому КГК слід негайно припинити застосування Мадінет®: • Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента препарату. • Втрата контролю над цукровим діабетом. • Неконтрольована артеріальна гіпертензія або значне підвищення артеріального тиску (значення, що постійно перевищують 140/90 мм рт. ст.). • Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ): - наявність ВТЕ на даний час (при застосуванні антикоагулянтів) або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА); - відома спадкова або набута схильність до розвитку ВТЕ, зокрема резистентність до активованого протеїну С, (включаючи лейденівську мутацію V фактора); дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S; - великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»); - високий ризик виникнення ВТЕ у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»). • Наявність або ризик виникнення артеріальної тромбоемболії (АТЕ): - АТЕ наявна або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або продромальні стани (стенокардія); - цереброваскулярні захворювання: наявний або в анамнезі інсульт або продромальні стани (транзиторна ішемічна атака (ТІА)); - відома спадкова або набута схильність до розвитку АТЕ, зокрема гіпергомоцистеїнемія та наявність антитіл до фосфоліпідів (антитіла до антикардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт); - мігрень в анамнезі з вогнищевою неврологічною симптоматикою; - високий ризик виникнення АТЕ у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування») або наявність одного з факторів ризику: - цукровий діабет, що супроводжується судинними ускладненнями; - тяжка артеріальна гіпертензія; - тяжка дисліпопротеїнемія. Розділ "Протипоказання" повністю дивись в Інструкції для медичного застосування.

Інструкція

МАДІНЕТ_1499

.doc

Комплекти

5181

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в картонній коробці

5182

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/2 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів в картонній коробці

5183

Чинний