Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18298/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 09 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 09 - 03
Власник РП*
Пфайзер Ейч. Сі. Пі. Корпорейшн
Наказ МОЗ
1545
Дата документу
06.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008121
MPID
UA-000000000-000008121
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МАЙЛОТАРГ
Діючі речовини
Гемтузумаб озогаміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій, 4,5 мг, по 4,5 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
(*L01XC05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування вперше діагностованого CD33-позитивного гострого мієлоїдного лейкозу в дорослих і дітей віком від 1 місяця.
Лікування рецидивуючого або рефрактерного CD33-позитивного гострого мієлоїдного лейкозу в дорослих і дітей віком від 2 років
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Вест Фармасьютікал Сервісес, Інк. (тестування на цілісність упаковки (при дослідженні стабільності))
Роль
-
Розташування виробництва
530 Ерман О. Вест Драйв Екстон, Пенсильванія 19341, США
Організація
Фармація і Апджон Компані ЛЛС (вторинне пакування, маркування, зберігання, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
7000 Портедж Роуд, Каламазу, Мічиган (МІ) 49001, США
Організація
Ваєт Фармасьютікал Дівіжн оф Ваєт Холдінгс ЛЛС (виробництво, первинне пакування, тестування при випуску серії, тестування при дослідженні стабільності, зберігання)
Роль
-
Розташування виробництва
401 Норс Мідлтаун Роад, Перл Рівер, Нью Йорк, 10965, США