Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18415/01/04
Дата початку дії РП
2020 - 10 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2025 - 10 - 30
Власник РП*
Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А.
Наказ МОЗ
410
Дата документу
11.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008130
MPID
UA-000000000-000008130
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МАКСІГРА ДРАЙВ
Діючі речовини
Тадалафіл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тадалафіл (G04BE08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Для дозування 2,5 мг. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний при наявності сексуальної стимуляції.
Для дозування 5 мг. Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози у дорослих чоловіків. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції при наявності сексуальної стимуляції.
Для дозування 10 мг. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції при наявності сексуальної стимуляції.
Для дозування 20 мг. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції при наявності сексуальної стимуляції
Тадалафіл не показаний для застосування жінкам.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
У ході клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком комбінованого впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксид азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Тадалафіл не слід застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик сексуальної активності для пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями в анамнезі.
Нижчевказані групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане:
- пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів;
- пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевих актів;
- пацієнти із серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців;
- пацієнти з неконтрольованими аритміями, артеріальною гіпотензією ( 90/50 мм рт. ст.) або неконтрольованою гіпертензією;
- пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців.
Тадалафіл протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, чи було це пов’язано з попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5 (див. розділ «Особливості застосування»).
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, в тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5199
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці
5200
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці
5201
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці
5202
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці
5203
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 1 або по 2 таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці, по 4 таблетки у блістері, по 1 або по 2, або по 3 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Виробниче відділення в Новій Дембі, вул. Металовца 2, 39-460 Нова-Демба, Польща