МЕГАЛІС

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/19947/01/01

Дата початку дії РП

2023 - 03 - 16

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

2028 - 03 - 16

Власник РП*

Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед

Наказ МОЗ

498

Дата документу

16.03.2023

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000008149

MPID

UA-000000000-000008149

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

МЕГАЛІС

Діючі речовини

Тадалафіл

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Опис розфасування

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг по 1 або 2 або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

тадалафіл (G04BE08)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Препарат ефективний за наявності сексуальної стимуляції. Мегаліс не показаний для застосування жінкам.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату. У процесі клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Вважається, що це є наслідком комбінованого впливу ефектів нітратів та тадалафілу на шлях оксид азоту/цГМФ. Таким чином, тадалафіл протипоказано пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Мегаліс не слід застосовувати чоловікам зі серцевими захворюваннями, для яких сексуальна активність є небажаною. Лікарі повинні зважати на потенційний серцевий ризик сексуальної активності для пацієнтів зі серцево-судинними захворюваннями в анамнезі. Нижчевказані групи пацієнтів зі серцево-судинними захворюваннями не були включені у клінічні дослідження, тому застосування тадалафілу для них протипоказане: пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів; пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що виникає під час статевого акту; пацієнти зі серцевою недостатністю, що відповідає класу 2 або вище за класифікацією Нью-Йоркської асоціації серця, протягом останніх 6 місяців; пацієнти з неконтрольованою аритмією, артеріальною гіпотензією (9050 мм рт. ст.) або неконтрольованою гіпертензією; пацієнти після інсульту, що стався протягом останніх 6 місяців. Мегаліс протипоказаний пацієнтам із втратою зору одного ока в результаті неартеріальної передньої ішемічної оптичної нейропатії (НАПІОН) незалежно від того, було це пов’язано із попереднім впливом інгібіторів ФДЕ 5 чи ні. Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, у тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії.

Інструкція

МЕГАЛІС_498

.doc

Комплекти

5236

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг по 1 або 2 або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці

5237

Чинний

таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 20 мг по 1 або 2 або 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці

5238

Чинний