Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4884/02/01
Дата початку дії РП
2024 - 12 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 12 - 13
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
2085
Дата документу
13.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008150
MPID
UA-000000000-000008150
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕДАКСА
Діючі речовини
Оксаліплатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл або 20 мл, або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
оксаліплатин (L01XA03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Медакса застосовувати у комбінації з 5-фторурацилом (5-ФУ) та фоліновою кислотою (ФК):
- для ад’ювантної терапії колоректального раку III стадії (стадія C за класифікацією Дюка) після повного видалення первинної пухлини;
- для лікування метастатичного колоректального раку.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб Медакса протипоказаний пацієнтам:
- з наявністю в анамнезі підвищеної чутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
- у період грудного годування;
- з мієлосупресією до початку першого курсу лікування, про яку свідчить початковий рівень нейтрофілів < 2 109/л та/або кількість тромбоцитів < 100 109/л;
- з наявністю периферичної сенсорної нейропатії з функціональним порушенням до початку першого курсу лікування;
- з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5239
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
5240
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
5241
концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за випуск серії, маркування та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Німеччина
Організація
Онкомед меньюфекчерінг, а.с. (виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, маркування та вториннне пакування, контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Карасек 2229/1б, будова 02, 621 00 Брно-Ржечковіце, Чеська Республіка