Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16836/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 08 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008167
MPID
UA-000000000-000008167
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕКІНІСТ
Діючі речовини
Траметиніб диметил сульфоксид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг; по 30 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
траметиніб (L01EE01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Меланома
Траметиніб як монотерапію або в комбінації з дабрафенібом призначають для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною або метастатичною меланомою з мутацією гена BRAF V600 (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Монотерапія траметинібом не продемонструвала клінічної ефективності у пацієнтів, у яких спостерігалося прогресування захворювання при попередній терапії інгібіторами BRAF (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Ад’ювантне лікування меланоми
Траметиніб в комбінації з дабрафенібом призначений для ад'ювантного лікування дорослих пацієнтів з меланомою ІІІ стадії з мутацією BRAF V600 після повної резекції.
Недрібноклітинний рак легень
Траметиніб в комбінації з дабрафенібом призначають для лікування дорослих пацієнтів із розповсюдженим недрібноклітинним раком легень з мутацією BRAF V600.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини.
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (виробництво, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія
Організація
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А. (виробник нерозфасованої продукції та контороль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Страда Провінсіаль Асолана 90, (район Сан Поло) - 43056 Торріле (Парма), Італія
Організація
Глаксо Веллком С.А. (первинне та вторинее пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Авда. Екстремадура, 3, Пол. Інд. Аллендедуеро, Аранда де Дуеро, Бургос, 09400, Іспанія
Організація
Фарманалітика СА (частковий контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Балестра, 6600 Локарно, Швейцарія
Організація
Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС (первинне та вторинне пакування, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія