Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/6705/01/03
Дата початку дії РП
2022 - 11 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Феррінг Інтернешнл Сентер СА
Наказ МОЗ
1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008203
MPID
UA-000000000-000008203
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕНОПУР
Діючі речовини
ЛЮДСЬКІ МЕНОПАУЗАЛЬНІ ГОНАДОТРОПІНИ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1200 МО ФСГ та 1200 МО ЛГ; 1 флакон з порошком у комплекті з 2 попередньо заповненими шприцами з розчинником (м-крезол, вода для ін’єкцій) по 1 мл, 1 голкою для розведення, 18 шприцами для введення в картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
людський менопаузальний гонадотропін (G03GA02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування безпліддя за наявності таких клінічних показань:
• ановуляція, включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ), у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфену цитратом;
• контрольована оваріальна гіперстимуляція з метою індукції розвитку множинних фолікулів у рамках проведення допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) (наприклад запліднення in vitro/перенесення ембріона (IVF/ET), трансфер гамети у фаллопієву трубу (GIFT) та внутрішньоцитоплазматичне введення сперми (ICSI);
• стимуляція фолікулярного росту у жінок з гіпогонадотропним гіпогонадизмом
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Менопур протипоказаний жінкам:
з гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;
з пухлинами гіпофіза або гіпоталамуса;
з карциномою яєчників, матки або молочних залоз;
з гінекологічними кровотечами невстановленої етіології;
з передчасною менопаузою;
з кістами яєчників або зі збільшеними яєчниками, що не пов’язано із синдромом полікістозних яєчників (СПКЯ);
у період вагітності або годування груддю.
Менопур не слід призначати у випадках, коли малоймовірно, що результат лікування буде сприятливим:
при первинній недостатності яєчників;
при вроджених вадах розвитку статевих органів, несумісних з вагітністю;
при фіброїдних пухлинах матки, несумісних з вагітністю.
Комплекти
Виробники
Організація
Феррінг Інтернешнл Сентер СА (відповідальний за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Феррінг ГмбХ (відповідальний за виробництво порошку та розчинника, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Квалтек Лабораторіз, Інк. (контроль якості (біологічний аналіз))
Роль
-
Розташування виробництва
-