Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0934/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 08 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Оріон Корпорейшн
Наказ МОЗ
1517
Дата документу
25.08.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008227
MPID
UA-000000000-000008227
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТИПРЕД
Діючі речовини
Метилпреднізолон
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 4 мг по 30 або 100 таблеток у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метилпреднізолон (H02AB04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ендокринні захворювання.
Первинна і вторинна недостатність кори надниркових залоз (при цьому препаратами першого ряду є гідрокортизон або кортизон; за необхідності синтетичні аналоги можна застосовувати у поєднанні з мінералокортикоїдами; одночасне застосування мінералокортикоїдів особливо важливе для лікування дітей).
Уроджена гіперплазія надниркових залоз.
Негнійний тиреоїдит.
Гіперкальціємія при онкологічних захворюваннях.
Неендокринні захворювання.
Ревматичні захворювання.
Як додаткова терапія для короткочасного застосування (для виведення хворого із гострого стану або при загостренні процесу) при таких захворюваннях:
• псоріатичний артрит;
• ревматоїдний артрит, включаючи ювенільний ревматоїдний артрит (в окремих випадках може бути потрібною підтримуюча терапія низькими дозами);
• анкілозуючий спондиліт;
• гострий і підгострий бурсит;
• гострий неспецифічний тендосиновіт;
• гострий подагричний артрит;
• посттравматичний остеоартроз;
• синовіт при остеоартрозі;
• епікондиліт.
Колагенози.
У період загострення або в окремих випадках як підтримуюча терапія при таких захворюваннях:
• системний червоний вовчак;
• системний дерматоміозит (поліміозит);
• гострий ревмокардит;
• ревматична поліміалгія при гігантоклітинному артеріїті.
Шкірні захворювання.
• Пухирчатка;
• бульозний герпетиформний дерматит;
• тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса – Джонсона);
• ексфоліативний дерматит;
• грибоподібний мікоз;
• тяжкий псоріаз;
• тяжкий себорейний дерматит.
Алергічні стани.
Для лікування нижчезазначених тяжких та алергічних станів у разі неефективності стандартного лікування:
• сезонний або цілорічний алергічний риніт;
• сироваткова хвороба;
• бронхіальна астма;
• медикаментозна алергія;
• контактний дерматит;
• атопічний дерматит.
Захворювання очей.
Тяжкі гострі і хронічні алергічні й запальні процеси з ураженням очей, такі як:
• алергічні крайові виразки рогівки;
• ураження очей, спричинене Herpes zoster;
• запалення переднього сегмента ока;
• дифузний задній увеїт та хоріоїдит;
• симпатична офтальмія;
• алергічний кон’юнктивіт;
• кератит;
• хоріоретиніт;
• неврит зорового нерва;
• ірит та іридоцикліт.
Захворювання органів дихання.
• Симптоматичний саркоїдоз;
• синдром Лефлера, який не піддається терапії іншими методами;
• бериліоз;
• фульмінантний або дисемінований легеневий туберкульоз (застосовується у комбінації з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією);
• аспіраційний пневмоніт.
Гематологічні захворювання.
• Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих;
• вторинна тромбоцитопенія у дорослих;
• набута (аутоімунна) гемолітична анемія;
• еритробластопенія (еритроцитарна анемія);
• уроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія.
Онкологічні захворювання.
Як паліативна терапія при таких захворюваннях:
• лейкози і лімфоми у дорослих;
• гострий лейкоз у дітей.
Набряковий синдром.
Для індукції діурезу або лікування протеїнурії при нефротичному синдромі без уремії, ідіопатичного типу або спричиненої системним червоним вовчаком.
Захворювання травного тракту.
Для виведення хворого із критичного стану при таких захворюваннях:
• виразковий коліт;
• регіонарний ентерит (хвороба Крона).
Захворювання нервової системи.
• Розсіяний склероз у фазі загострення;
• набряк мозку, спричинений пухлиною мозку.
Захворювання інших органів і систем.
• Туберкульозний менінгіт з субарахноїдальним блоком або при загрозі розвитку блока, у поєднанні з відповідною протитуберкульозною хіміотерапією;
• трихінельоз з ураженням нервової системи або міокарда.
Трансплантація органів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Туберкульоз та інші гострі чи хронічні бактеріальні або вірусні інфекції при недостатній антибіотико- і хіміотерапії, системні грибкові інфекції.
Підвищена чутливість до метилпреднізолону або до допоміжних речовин.
Введення живих або живих ослаблених вакцин протипоказане пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів.
Комплекти
Виробники
Організація
Оріон Корпорейшн (виробник, що здійснює виробництво за повним циклом (для пакування № 30, № 100); альтернативний виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування (для пакування № 30, № 100) та випуск серії (для пакування № 30))
Роль
-
Розташування виробництва
Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія (виробник, що здійснює виробництво за повним циклом (для пакування № 30, № 100));
Організація
Товариство з обмеженою відповідальністю "КУСУМ ФАРМ" (альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування, контроль якості і випуск серії (для пакування № 100))
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Скрябіна, 54, 40020, м. Суми, Сумська область, Україна