Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18524/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 01 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 01 - 16
Власник РП*
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.
Наказ МОЗ
1380
Дата документу
29.07.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008237
MPID
UA-000000000-000008237
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТОРТРІТ РОМФАРМ
Діючі речовини
Метотрексат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метотрексат (L01BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Лікування активного ревматоїдного артриту у дорослих.
• Лікування поліартритних форм активного ювенільного ідіопатичного артриту у тяжкій формі у підлітків та дітей віком від 3-х років у випадку неадекватної реакції на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
• Лікування тяжких форм псоріазу із втратою працездатності у разі недостатньої ефективності традиційних видів терапії, таких як фототерапія, ПУВА та застосування ретиноїдів, а також лікування тяжких форм псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до метотрексату або до інших компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функції печінки (рівень білірубіну >5 мг/дл (85,5 мкмоль/л) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
• Зловживання алкоголем.
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
• Раніше виявлені порушення з боку кровотворної системи (зокрема гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія).
• Тяжкі, гострі або хронічні інфекції (туберкульоз, ВІЛ або інші синдроми імунодефіциту).
• Стоматит, виразки у ротовій порожнині і виразкові хвороби шлунка або кишечнику в активній формі.
• Період вагітності або годування груддю (див. розділи «Особливі заходи безпеки» і «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Вакцинація живими вакцинами у період лікування метотрексатом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6319
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці
6320
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці
6321
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці
6322
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл; по 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці
Виробники
Організація
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (контроль вихідних матеріалів, контроль проміжного та кінцевого продукту, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ; виготовлення лікарського засобу, асептичне наповнення лікарським засобом шприців, їх збірка та маркування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ероілор № 1А, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунiя (контроль вихідних матеріалів, контроль проміжного та кінцевого продукту, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ);