Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11318/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 10 - 07
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ 397
Дата документу
05.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008241
MPID
UA-000000000-000008241
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТОТАБ
Діючі речовини
Метотрексат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метотрексат (L01BA01)
Клас АТХ
метотрексат (тільки для пероральних форм) (L04AX03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ревматоїдний артрит в активній формі у дорослих пацієнтів, яким показане лікування хворобо-модифікуючими протиревматичними препаратами (ХМПРП).
Тяжкі та поширені форми псоріазу вульгарного, особливо бляшкового типу, у дорослих пацієнтів при неефективності традиційної терапії, наприклад фотолікування, PUVA-терапії та застосування ретиноїдів.
Підтримуюча терапія гострого лімфолейкозу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до метотрексату або до інших компонентів препарату.
• Захворювання печінки, пов’язані з хронічним зловживанням алкоголем та значні порушення функції печінки (рівень білірубіну > 85,5 мкмоль/л).
• Зловживання алкоголем.
• Печінкова недостатність.
• Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв).
• Наявні порушення з боку системи кровотворення (зокрема гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія).
• Порушення з боку крові в анамнезі.
• Тяжкі, гострі або хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз або ВІЛ), імунодефіцитні стани.
• Стоматит, виразки ротової порожнини або шлунково-кишкового тракту.
• Період вагітності або годування груддю.
• Вакцинація живими вакцинами в період лікування метотрексатом.
Комплекти
Виробники
Організація
Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Театерштрассе 6, 22880 Ведель, Німеччина
Організація
Екселла ГмбХ енд Ко. КГ (виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Нюрнбергер штрассе 12, 90537 Фойхт, Німеччина