Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0818/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 07 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008245
MPID
UA-000000000-000008245
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА
Діючі речовини
Метотрексат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метотрексат (L01BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Трофобластичні пухлини (хоріокарцинома, хоріоаденома, міхурний занос), гостра лімфобластна лейкемія, нейролейкоз, остеосаркома, неходжкінська лімфома, лімфома Беркітта, запущений рак голови та шиї, рак молочної залози, запущені стадії грибоподібного мікозу, тяжкі форми псоріазу, тяжкі випадки ревматоїдного артриту.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до компонентів препарату, період вагітності (при застосуванні за неонкологічними показаннями) або годування груддю, незадовільний стан харчування, печінкова недостатність, ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 20 мл/хв), порушення з боку системи кровотворення (зокрема гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія), зловживання алкоголем, легенева токсичність, спричинена дією метотрексату, тяжкі, гострі або хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз або СНІД), виразки слизової оболонки ротової порожнини або травного тракту, імунодефіцитний синдром (при застосуванні у пацієнтів з псоріазом або ревматоїдним артритом), вакцинація живими вакцинами у період лікування метотрексатом.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5400
розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в коробці
Виробники
Організація
ПЛІВА Хрватска д.о.о. (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія
Організація
Фармахемі Б.В. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нідерланди