МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

Реєстраційне посвідчення

Номер РП

UA/1209/02/01

Дата початку дії РП

2019 - 05 - 08

Статус РП

Чинний

Чинний до (включно)

Безстроково

Власник РП*

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Наказ МОЗ

2110

Дата документу

18.12.2024

Ідентифікатори

Національний PMS ID *

000008248

MPID

UA-000000000-000008248

Відповідає параметрам переліків

Переліки/Реєстри/Номенклатури

-

Найменування лікарського засобу

Загальна назва лікарського засобу

МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"

Діючі речовини

Метотрексат

Основні відомості

Дозована фармацевтична форма

-

Комбінована фармацевтична дозована форма

-

Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*

Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря

Придатний до застосування в педіатрії

Опис розфасування

концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл; по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено

Взаємодія з лікарськими засобами

Класифікація

Клас АТХ

метотрексат (L01BA01)

Орфанне призначення

Терапевтичні показання

Опис терапевтичного показання

Описовий підсумок терапевтичних показань | 1

Лікарський засіб Метотрексат «Ебеве», концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл застосову-ється для лікування дорослих, та дітей віком від 3 років. Лікарський засіб Метотрексат «Ебеве» у низьких (разова доза < 100 мг/м2 поверхні тіла [ППТ]) та середньо-високих дозах (разова доза 100–1000 мг/м2 [ППТ]) призначений для лікування таких он-кологічних захворювань: злоякісні трофобластичні пухлини (доброякісна гестаційна трофобластична хвороба, хоріокар-цинома): - як монохіміотерапія для жінок групи низького ризику; - в комбінації з іншими цитостатичними засобами для жінок групи високого ризику; рак молочної залози: - в комбінації з іншими цитостатичними засобами для ад’ювантної терапії після резекції пух-лини або мастектомії та для паліативного лікування на пізній стадії; рак голови та шиї: - для паліативної монотерапії на стадії метастазування або у разі рецидиву; неходжкінська лімфома: - для лікування неходжкінської лімфоми проміжного або високого ступеня злоякісності в комбінації з іншими цитостатичними засобами; гострий лімфобластний лейкоз: - в рамках комплексних протоколів терапії в комбінації з іншими цитостатичними засобами, для підтримуючої терапії в період становлення ремісії і для профілактики та терапії карци-номатозного менінгіту. Лікарський засіб Метотрексат «Ебеве» у високих дозах (разова доза >1000 мг/м2 ППТ) призначе-ний для лікування таких онкологічних захворювань: • неходжкінська лімфома, яка переважно локалізується в ділянці центральної нервової систе-ми, до променевої терапії; • гострий лімфобластний лейкоз; • профілактика та терапія карциноматозного менінгіту. Для застосування при тяжкому, генералізованому, резистентному до терапії псоріазу, псоріатич-ному артриті та ревматоїдному артриті лікарський засіб відпускається в таких лікарських формах: таблетки, розчин для ін’єкцій по 10 мг/мл у флаконі для парентерального застосування та у попе-редньо наповненому шприці.

Опис протипоказань

Протипоказання | 1

• Гіперчутливість до метотрексату або до інших компонентів препарату. • Тяжкі, гострі або хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз або ВІЛ). • Стоматит, виразки слизової оболонки ротової порожнини або травного тракту. • Захворювання печінки внаслідок хронічного зловживання алкоголем або інші хронічні захво-рювання печінки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). • Печінкова недостатність (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). • Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв, див. розділ «Спосіб застосування та дози»). • Наявні порушення з боку системи кровотворення (зокрема гіпоплазія кісткового мозку, лейко-пенія, тромбоцитопенія або виражена анемія). • Імунодефіцит. • Зловживання алкоголем. • Порушення з боку системи крові в анамнезі. • Період вагітності, якщо немає життєво важливого показання, або годування груддю (див. роз-діл «Застосування у період вагітності або годування груддю»). • Вакцинація живими вакцинами у період лікування метотрексатом.

Інструкція

МЕТОТРЕКСАТ_ЕБЕВЕ_410

.doc

Комплекти

5403

Чинний

концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл; по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

5404

Чинний

концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл; по 5 мл (500 мг), або по 10 мл (1000 мг) або по 50 мл (5000 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці

5405

Чинний