Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0513/01/03
Дата початку дії РП
2019 - 06 - 24
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Наказ МОЗ
1181
Дата документу
08.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000008250
MPID
UA-000000000-000008250
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"
Діючі речовини
Метотрексат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
метотрексат (тільки для пероральних форм) (L04AX03)
Клас АТХ
метотрексат (L01BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Протиревматична терапія. Ревматоїдний артрит в активній формі у дорослих пацієнтів, яким показане лікування хворобо-модифікуючими протиревматичними препаратами (ХМПРП).
Лікування псоріазу. Тяжкі та поширені форми псоріазу вульгарного, особливо бляшкового типу, у дорослих пацієнтів при неефективності традиційної терапії, наприклад, фотолікування, PUVA терапії та застосування ретиноїдів.
Як цитостатичний препарат. Підтримуюча терапія гострого лімфолейкозу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до метотрексату або до інших компонентів препарату.
• Тяжкі, гострі або хронічні інфекції (наприклад, туберкульоз або ВІЛ).
• Стоматит, виразки ротової порожнини або шлунково-кишкового тракту.
• Захворювання печінки, пов’язані з хронічним зловживанням алкоголем, та значні порушення функції печінки (рівень білірубіну > 85,5 мкмоль/л).
• Печінкова недостатність.
• Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв).
• Наявні порушення з боку системи кровотворення (зокрема гіпоплазія кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія або виражена анемія).
• Імунодефіцит.
• Зловживання алкоголем.
• Порушення з боку системи крові в анамнезі.
• Період вагітності або годування груддю.
• Вакцинація живими вакцинами у період лікування метотрексатом.
Комплекти
Виробники
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-вон-Гюріке-Алеє 1, 39179, Барлебен, Німеччина
Організація
ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія
Організація
Гаупт Фарма Амарег ГмбХ (виробництво in bulk, упаковка, тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Донаустауфер 378, 93055, Регенсбург, Німеччина